Danas, Američka Uprava za hranu i lijekove pruža kratak pregled vijesti iz cijele agencije:

• Danas je FDA savjetovala potrošače o riziku od slučajnog gutanja, posebno od strane djecejestivi proizvodi koji sadrže THC.Slučajno gutanje ovih jestivih proizvoda može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
• Danas, FDAizdaokonačno uputstvo pod nazivom “Smanjenje opasnosti od mikrobne sigurnosti hrane u proizvodnji sjemena za klijanje: smjernice za industriju.”Ove smjernice naglašavaju ozbiljnu zabrinutost FDA zbog izbijanja bolesti koje se prenose hranom povezane s konzumacijom sirovih i lagano kuhanih klica i pruža tvrtkama preporučene korake za sprječavanje falsifikovanja u cijelom proizvodnom lancu sjemena za klijanje.
• U četvrtak, FDAovlastio marketingšest novih duhanskih proizvoda kroz put primjene predprodajnih duhanskih proizvoda (PMTA).FDA je izdalamarketinške odobrene narudžbe (MGO)kompaniji RJ Reynolds Vapor Company za Vuse Vibeuređaj za e-cigaretui prateći zatvoren sa aromom duhanae-tečnost pod, kao i za svoj Vuse Ciro uređaj za e-cigaretu i prateću zatvorenu cigaretu s okusom duhanae-tečnostpod.FDA je također izdala naloge o odbijanju marketinga kompaniji RJ Reynolds Vapor Company za više drugih Vuse Vibe i Vuse Ciroproizvodi za e-cigarete.Osim toga, proizvodi s aromom mentola koje je dostavila kompanija još uvijek su pod kontrolom FDA.
• U četvrtak je FDA odobrila oralnu suspenziju Radicava ORS (edaravon) za liječenje amiotrofične lateralne skleroze (ALS).Radicava ORS je oralno primijenjena verzija Radicave, koja je bilaprvobitno odobren 2017. kao intravenska (IV) infuzijaza liječenje ALS-a, koji se obično naziva Lou Gehrigova bolest.Radicava ORS se samostalno primjenjuje i može se uzimati kod kuće.Nakon gladovanja preko noći, Radicava ORS treba uzimati ujutru oralno ili kroz sondu.Oralni lijek ima isti režim doziranja kao Radicava – početni ciklus liječenja dnevnog doziranja u trajanju od 14 dana, nakon čega slijedi 14-dnevni period bez lijekova i sljedeći ciklusi liječenja koji se sastoje od dnevnog doziranja u 10 od 14-dnevnih perioda, nakon čega do 14-dnevnog perioda bez droga.Najčešći neželjeni efekti Radicave su modrice (kontuzije), problemi pri hodanju (poremećaji hoda) i glavobolja.Umor je takođe moguća nuspojava od Radicave ORS.Radicava i Radicava ORS mogu imati ozbiljne nuspojave povezane s alergijskim reakcijama, uključujući osip, osip i kratak dah.Kod pacijenata sa preosjetljivošću na sulfite, natrijum bisulfit – sastojak u Radicavi i Radicava ORS – može izazvati vrstu alergijske reakcije koja može biti opasna po život.Theinformacije o propisivanjuuključuje dodatne informacije o rizicima povezanim sa Radicava ORS.
• U utorak,FDA centarza evaluaciju i istraživanje lijekova (CDER) najavio je lansiranje novogUbrzavanje programa izlječenja rijetkih bolesti (ARC)..Vizija CDER-ovog ARC programa je ubrzanje i povećanje razvoja efikasnih i sigurnih opcija liječenja koje se bave nezadovoljenim potrebama pacijenata sa rijetkim bolestima.Ovo je napor cijelog CDER-a s rukovodstvom predstavljenim iz nekoliko ureda širom Centra.U svojoj prvoj godini, CDER-ov ARC program će se fokusirati na jačanje internih i eksternih partnerstava sa zainteresovanim stranama i angažovaće se sa spoljnim stručnjacima kako bi pomogli u identifikaciji rešenja za izazove u razvoju lekova za retke bolesti.CDER je optimističan u pogledu budućnosti razvoja lijekova za rijetke bolesti i raduje se nastavku ovog važnog rada u okviru novog CDER ARC programa - zajedno s pacijentima, njegovateljima, grupama za zagovaranje, akademicima, industrijom i drugim partnerima - kako bi se pozabavili značajnim neispunjenim medicinskim potrebe pacijenata i porodica koje žive sa rijetkim bolestima.
• Ažuriranja testiranja na COVID-19:
  • Od danas, FDA je odobrila 432 testa i uređaja za prikupljanje uzoraka prema odobrenjima za hitnu upotrebu (EUA).To uključuje 297 molekularnih testova i uređaja za prikupljanje uzoraka, 84 testa na antitijela i druge imunološke reakcije, 50 testova na antigen i 1 dijagnostički test disanja.Postoji 77 molekularnih odobrenja i 1 autorizacija za antitela koja se mogu koristiti sa uzorcima prikupljenim kod kuće.Postoji 1 EUA za molekularni test kod kuće, 2 EUA za testove na recept antigena kod kuće, 17 EUA za testove bez recepta (OTC) kod kuće i 3 za molekularne OTC testove kod kuće.
  • FDA je odobrila 28 antigenskih testova i 7 molekularnih testova za serijske programe skrininga.FDA je također odobrila 968 revizija EUA ovlaštenja.

Povezane informacije

FDA, agencija u okviru američkog MinistarstvaZdravljei Human Services, štiti javno zdravlje osiguravajući sigurnost, efikasnost i sigurnost ljudskih i veterinarskih lijekova, vakcina i drugih bioloških proizvoda za ljudsku upotrebu i medicinskih uređaja.Agencija je također odgovorna za sigurnost i sigurnost snabdijevanja naše zemlje hranom, kozmetikom, suplementima prehrani, proizvodima koji emituju elektronsko zračenje, te za regulaciju duhanskih proizvoda.